2025年9月4日，具有全新化學結構的高活性、高選擇性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑鹽酸司美那非片在湖南中醫藥大學第一附屬醫院開出首張線下處方，用于治療勃起功能障礙（ED），這開啟了國產男科創新藥在ED治療領域的新紀元。

ED是成年男性的常見病。成年男性ED總患病率為26.1%^[1]，40歲以上男性ED患病率為40.6%，且隨年齡增加而逐漸升高^[2]，但目前ED患者就診率僅有13.4%^[3]。PDE5抑制劑作為ED的首選治療藥物^[4]，是絕大多數ED患者的首選初始治療方案。但目前國內抗ED藥物使用率水平較低，只有不足5%。除受傳統觀念及醫療習慣影響，藥物治療效果、安全性顧慮可能是導致這一現象的重要原因。

鹽酸司美那非對PDE5的抑制作用極強，其臨床推薦起始劑量遠低于同靶點已上市藥物。一項III期臨床試驗表明^[5]，鹽酸司美那非臨床療效顯著，患者按臨床方案服用后，勃起功能評分可恢復至正常水平。鹽酸司美那非安全性優勢突出，臨床不良反應發生率低于同靶點已上市藥物，未發生視覺異常、背痛及肌肉痛等不良反應。

鹽酸司美那非作為一款具有全新化學結構的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，適用人群廣泛，使用場景多元，具備成為同類最佳藥物的潛力，為ED患者提供了新的治療選擇。

[1]三城市2226例男性勃起功能流行病學調查。中國男科學雜志，2003（03）:191-193.

[2]Prevalence and Risk Factors for Erectile Dysfunction in Chinese Adult Males.Journal of Sexual Medicine, 2017:1201.

[3]南充城區中老年男性對勃起功能障礙認知態度的調查研究。首屆男性大健康中西醫協同創新論壇暨第三屆全國中西醫結合男科青年學術論壇論文集。川北醫學院附屬醫院泌尿外科；2019:284-285。

[4]中華醫學會男科學分會勃起功能障礙診斷與治療指南編寫組。勃起功能障礙診斷與治療指南。中華男科學雜志，2022。

[5] Efficacy and safety of simenafil in men with erectile dysfunction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose, parallel group, phase 3 trial. The Journal of Sexual Medicine, 2025.

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